医疗器械洁净车间是医疗器械生产过程中非常重要的环节，其装修设计要求严格，以确保生产过程中的洁净度和卫生安全。下面是医疗器械洁净车间装修设计的一些要求，供参考。

医疗器械的生产条件是三类高于二类高于一类。生产一类医疗器械要求的车间洁净程度是三十万级洁净车间;二类医疗器械要求的车间洁净程度是十万级洁净车间;生产条件最高的三类医疗器械，对车间的要求是洁净度万级洁净车间，部分需要达到百级洁净度标准。

一、洁净车间的布局设计

1. 车间的布局应合理，确保各个功能区域之间的流线顺畅，避免交叉污染。

2. 根据车间的功能需求，合理划分洁净区、缓冲区、非洁净区等不同区域。

3. 车间内的设备、工作台、货架等应按照一定的间距布置，方便操作和清洁。

二、洁净车间的墙面、地面和天花板设计

1. 一般医疗器械洁净车间墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造，地面采用环氧自流坪地坪或塑胶地板 。

2. 墙面、地面和天花板的接缝应平整、无缝隙，以防止灰尘和细菌滋生。

3. 墙面、地面和天花板的表面应光滑，易清洁，不得有凹凸不平的情况。

三、洁净车间的门窗设计

1. 车间的门窗应采用密封性好、易清洁的材料。

2. 门窗的开启方式应方便操作，避免交叉污染。

3. 门窗的密封性能应良好，确保洁净车间内外的空气流通不受到污染。

四、洁净车间的空气净化系统设计

1.净化原理：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

2. 空气净化系统应具备自动调节功能，能够根据车间内的空气质量实时调整过滤效果。

3. 空气净化系统的运行噪音应低，以不影响车间内的工作环境。

五、洁净车间的照明设计

1. 车间的照明应充分、均匀，以确保操作人员的工作安全和舒适。

2. 照明设备应采用无尘、易清洁的材料，以防止灰尘积累和细菌滋生。

3. 照明设备的安装位置应合理，避免产生阴影和眩光。

六、洁净车间的温湿度控制设计

1. 车间内的温湿度应根据生产工艺要求进行控制，以确保产品质量和操作人员的舒适度。

2. 车间应配备温湿度传感器和自动控制系统，能够实时监测和调节车间内的温湿度。

3. 温湿度控制系统应稳定可靠，能够自动报警和记录温湿度异常情况。

七、洁净车间的消毒设备和消毒程序设计

1. 车间应配备适当的消毒设备，如紫外线消毒灯、空气消毒器等，以确保车间内的卫生安全。

2. 车间应制定严格的消毒程序，包括消毒频率、消毒剂的选择和使用方法等，以保证消毒效果。

八、医疗器械净化车间级别的选择依据

1)、医疗器械生产中应当采用使污染降至较低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

2)、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。(例如：血管支架、封堵器、起搏电、人工血管、血管内导管、支架输送系统等。

3)、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。(例如：起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管(器具)、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥。

4)、与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室(区)内进行。(例如：敷料、自然腔道的导管、气管插管、保存器具和、其他标称为的器具等。

5)、与医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装医疗器械的要求，若初包装材料不与医疗器械使用表面直接接触， 应在不低于300,000洁净室(区)内生产。(部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料，企业采购以后要进行需要的清理、验证处理)。

6)、对于有要求或采用操作技术加工的医疗器械(包括材料)，应在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。(例如：源自动物组织的产品封装、血袋的灌装等)。